《化妝品監督管理條例》已經2020年1月3日國務院第77次常務會議通過，現予公布，自2021年1月1日起施行。

總理 李克強

2020年6月16日

化妝品監督管理條例

第一條 為了規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，保障消費者健康，促進化妝品產業健康發展，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品生產經營活動及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條 本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

第四條 國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

第五條 國務院藥品監督管理部門負責全國化妝品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

第六條 化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。

第七條 化妝品行業協會應當加強行業自律，督促引導化妝品生產經營者依法從事生產經營活動，推動行業誠信建設。

第八條 消費者協會和其他消費者組織對違反本條例規定損害消費者合法權益的行為，依法進行社會監督。

第九條 國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新，滿足消費者需求，推進化妝品品牌建設，發揮品牌引領作用。國家保護單位和個人開展化妝品研究、創新的合法權益。

國家鼓勵和支持化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范，提高化妝品質量安全水平；鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。

第十條 國家加強化妝品監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為辦理化妝品行政許可、備案提供便利，推進監督管理信息共享。

第十一條 在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。國務院藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展，調整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍，經國務院批準后實施。

第十二條 申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應當提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式；

（二）新原料研制報告；

（三）新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

第十三條 國務院藥品監督管理部門應當自受理化妝品新原料注冊申請之日起3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內完成技術審評，向國務院藥品監督管理部門提交審評意見。國務院藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合要求的，準予注冊并發給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

化妝品新原料備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。

國務院藥品監督管理部門應當自化妝品新原料準予注冊之日起、備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布注冊、備案有關信息。

第十四條 經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。

第十五條 禁止用于化妝品生產的原料目錄由國務院藥品監督管理部門制定、公布。

第十六條 用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

國務院藥品監督管理部門根據化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規則和分類目錄。

第十七條 特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口。國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。

第十八條 化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：

（一）是依法設立的企業或者其他組織；

（二）有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系；

（三）有化妝品不良反應監測與評價能力。

第十九條 申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案，應當提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式；

（二）生產企業的名稱、地址、聯系方式；

（三）產品名稱；

（四）產品配方或者產品全成分；

（五）產品執行的標準；

（六）產品標簽樣稿；

（七）產品檢驗報告；

（八）產品安全評估資料。

注冊申請人首次申請特殊化妝品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應當提交其符合本條例第十八條規定條件的證明資料。申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，應當同時提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料；專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

第二十條 國務院藥品監督管理部門依照本條例第十三條第一款規定的化妝品新原料注冊審查程序對特殊化妝品注冊申請進行審查。對符合要求的，準予注冊并發給特殊化妝品注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。

普通化妝品備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。

省級以上人民政府藥品監督管理部門應當自特殊化妝品準予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布注冊、備案有關信息。

第二十一條 化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。

從事安全評估的人員應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上相關專業從業經歷。

第二十二條 化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據?；瘖y品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。

第二十三條 境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內的企業法人辦理化妝品注冊、備案，協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回。

第二十四條 特殊化妝品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿30個工作日前提出延續注冊的申請。除有本條第二款規定情形外，國務院藥品監督管理部門應當在特殊化妝品注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請；

（二）強制性國家標準、技術規范已經修訂，申請延續注冊的化妝品不能達到修訂后標準、技術規范的要求。

第二十五條 國務院藥品監督管理部門負責化妝品強制性國家標準的項目提出、組織起草、征求意見和技術審查。國務院標準化行政部門負責化妝品強制性國家標準的立項、編號和對外通報。

化妝品國家標準文本應當免費向社會公開。

化妝品應當符合強制性國家標準。鼓勵企業制定嚴于強制性國家標準的企業標準。

第二十六條 從事化妝品生產活動，應當具備下列條件：

（一）是依法設立的企業；

（二）有與生產的化妝品相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備；

（三）有與生產的化妝品相適應的技術人員；

（四）有能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

（五）有保證化妝品質量安全的管理制度。

第二十七條 從事化妝品生產活動，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請，提交其符合本條例第二十六條規定條件的證明資料，并對資料的真實性負責。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，對申請人的生產場所進行現場核查，并自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給化妝品生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

化妝品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規定辦理。

第二十八條 化妝品注冊人、備案人可以自行生產化妝品，也可以委托其他企業生產化妝品。

委托生產化妝品的，化妝品注冊人、備案人應當委托取得相應化妝品生產許可的企業，并對受委托企業（以下稱受托生產企業）的生產活動進行監督，保證其按照法定要求進行生產。受托生產企業應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范以及合同約定進行生產，對生產活動負責，并接受化妝品注冊人、備案人的監督。

第二十九條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國務院藥品監督管理部門制定的化妝品生產質量管理規范的要求組織生產化妝品，建立化妝品生產質量管理體系，建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度。

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求生產化妝品。

第三十條 化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應當符合強制性國家標準、技術規范。

不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產化妝品。

第三十一條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度。進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

化妝品經出廠檢驗合格后方可上市銷售。

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